国立大学法人金沢大学との共同研究による医師主導治験開始のお知らせ

東京(日本)-2021年2月22日。国立大学法人金沢大学との共同研究による医師主導治験開始のお知らせ

テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド(ASX:TLX、以下「テリックス」)の100%子会社であるテリックスファーマジャパン株式会社(以下「テリックスジャパン」)は、昨年12月に国立大学法人金沢大学との間で締結した共同研究契約に基づきテリックスの前立腺がん画像診断薬「68Ga-PSMA-11」の第Ⅰ相国内臨床試験を推進中ですが、今般医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出しておりました前立腺がん患者を対象とした68Ga-PSMA-11の医師主導治験(以下、「本治験」)の治験届の30日調査期間が完了しましたことをお知らせ致します。

本調査期間終了に基づき、金沢大学附属病院は本治験の開始を速やかに進めていく予定であり、弊社は金沢大学との協働、支援を行います。

68Ga-PSMA-11は、前立腺がんの細胞表面に発現する前立腺特異的膜抗原( prostate specific  membrane antigen、PSMA)を分子標的として、従来診断法よりも高い診断能が期待される「PET画像診断薬」としてグローバル開発が進められております。68Ga-PSMA-11はその有用性が既に海外で高く評価されています。(米国では昨年12月アカデミア主導で指定医療機関2施設限定の承認取得がなされております。) 弊社では欧米およびカナダでは申請中ですが、本邦では「本治験」が初の治験となります。

金沢大学医薬保健研究域医学系(附属病院核医学診療科)の絹谷清剛教授(日本核医学会理事長、核医学診療推進国民会議会長)は、「68Ga-PSMA-11による前立腺イメージングの日本初の治験は、日本の核医学の進歩にとって極めて重要な第一歩となります。68Ga-PSMA-11は、海外では既に広範な臨床データが蓄積され、核医学や泌尿器科のガイドラインではその有用性や臨床使用法が推奨されています。テリックスとの連携により、一日も早く日本の患者さんに本剤を提供できるようになることを期待しています」と述べています。

テリックスジャパン代表取締役 西村伸太郎は、「本治験は、日本で初めてのガリウム標識PET造影剤の治験であり、多くの日本の核医学・泌尿器科の先生方が待ち望んでいた画像診断薬で、この68Ga-PSMA-11を日本人の前立腺がん患者様に一日も早くお届けできるように頑張る所存です。またこの取り組みに対して金沢大学核医学診療科、泌尿器科、先端医療開発センターと医療法人社団 金沢先進医学センターの皆様、アトックス株式会社、IRE ELiT社(ベルギー)の素晴らしいご支援と協働に感謝しています。これが日本での「セラノスティックス」(診断と治療のベストマッチ)の先駆けとなることを期待しています。」

テリックスのグローバル CEO、Christian Behrenbruch 博士は、次のように述べています。「本治験を日本で実施するために、国立大学法人金沢大学とテリックスは、日本における核医学の先駆者として、治験の枠組み等を含め多くの課題に取り組み、準備を進めて参りました。規制が厳しいことで知られる日本でこの試験が実施できれば、日本国内のみならずアジア・パシフィックにおける弊社の事業展開に弾みがつき、更に広い地域での前立腺がん患者様にも貢献できることができると期待しております。」

プレスリリース