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腎がんPET画像診断薬臨床第1相試験で日本人患者の安全性と忍容性を確認

メルボルン(オーストラリア)-2021年4月20日。テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド(ASX:TLX、以下「テリックス」)の100%子会社であるテリックスファーマジャパン株式会社(以下「テリックスジャパン」)は、テリックスの腎がん画像診断薬「TLX250-CDx(89Zr-girentuximab)」の第I/II相臨床試験「ZIRDAC-JP」

テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド(ASX:TLX、以下「テリックス」)の100%子会社であるテリックスファーマジャパン株式会社(以下「テリックスジャパン」)は、テリックスの腎がん画像診断薬「TLX250-CDx(89Zr-girentuximab)」の第I/II相臨床試験「ZIRDAC-JP」(Zirconium Dosing and Comparison in Japan, NCT04496089)の第I相コンポーネントにおいて、日本人患者における同薬剤の安全性と忍容性を確認したことをお知らせいたします。

ZIRDAC-JP試験の単一施設の第1相コンポーネントでは、横浜市立大学附属病院で実施され、すべてのデータは、本試験の独立したデータ・安全性モニタリング委員会(DSMB)で検討されました。2020年8月から11月にかけて、試験前のCTおよび/またはMRI画像で不確定な腎腫瘤が確認された患者6名が組み入れられました。すべての患者がTLX250-CDxを用いたPET画像診断を行い、第I相試験を完了しました。

いずれの患者にも有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)は認められませんでした。TLX250-CDxの全身および臓器別の放射線量は、白人患者と比較して日本人では特段の差はありませんでした。

テリックスのチーフメディカルオフィサーであるColin Hayward博士は次のように述べています。「我々は、TLX250-CDxの安全性と忍容性のプロファイル、および日本人と白人患者の間での投与量と薬理作用の同等性の両方確認できた結果に大変勇気づけられています。 我々は、次の開発段階のデザイン関して日本の規制当局と協議することを期待しており、その目的は、現在世界の35の施設で患者を登録しているテリックスの国際的な第III相試験であるZIRCON試験とブリッジすることです。本試験の治験責任医師である横浜市立大学附属病院の中井川昇先生と彼の研究チーム、および本試験にご参加された患者様に感謝の意を表したいと思います」

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