中国で前立腺がん画像診断薬TLX591-CDx第三相試験―初の治験薬投与

メルボルン（オーストラリア）-2023 年 8 月 11 日。

Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX、テリックス) は本日、陽電子放射断層撮影法 (PET) を用いた前立腺癌の画像診断のためのTLX591-CDx (Illuccix® 、⁶⁸Ga-PSMA-11調製用キット)¹ の重要な中国における第三相試験において、最初の患者様に治験薬が投与されたことを発表しました。

中国のIlluccix第三相試験（ClinicalTrials.gov ID: NCT05847348）は、生化学的再発（BCR）前立腺がんの中国人患者様を対象とした試験（前向き、非盲検、単群、多施設）であり、米国食品医薬品局（FDA）からIlluccixに付与された販売承認へのブリッジングを目的としています。この試験はテリックス社の中華圏における戦略的パートナーであるグランド・ファーマシューティカル・グループ・リミテッド（グランドファーマ社）との共同開発で、TLX591-CDxの診断有用性が中国人集と西洋人の患者間で同等であることを立証する必要があります。この試験では、BCR前立腺がん患者を最大110人登録する予定で、データは将来中国におけるTLX591-CDxの販売承認申請をサポートするものとなります。

テリックス・アジア太平洋地域のメディカル・ディレクターであるShams UL Arifeen博士は、次のように述べています。「先進的なPSMA-PETイメージング² が中国の前立腺がん男性患者様にとって一歩近づいた本試験を開始できたことを嬉しく思います。この地域の戦略的パートナーであるグランドファーマ社とともに、武漢大学中南病院の治験責任医師であるYong He博士と彼の臨床研究チーム、そしてこの重要な治験に貢献してくださる患者様に感謝の意を表したいと思います。」

中国における前立腺がんについて

アジア太平洋地域は世界の男性人口の約3分の1を占め、人口の高齢化や、より豊かな「欧米型」

ライフスタイルの採用が進んでいる国が多く、この2つががん罹患率の増加を促す主な人口動向となっています。その結果、前立腺がんの発生率はアジア太平洋内の多くの地域で増加しています。中国では毎年115,000人の男性が前立腺がんと診断され、毎年約6％増加しています。³核医学への幅広い地理的アクセスを支援する政府の政策に伴い、中国におけるPET/CTカメラの設置台数は、2010年の133台に対し、2023年末までに1,240台に達すると予測されています。⁴

¹規制上の理由から⁶⁸Ga-PSMA-11 キットを、規制当局の承認を得た市場では Illuccix、承認された市場と未承認の市場の両方で使用する場合は TLX591-CDxと表記しています。登録は国によって異なりますので必ず現地のラベルを参照してください。

² 陽電子放出断層撮影による前立腺特異的膜抗原の画像化

³ Ye DingweiらLancet Oncology、2022年

⁴ Goetz Partnersのリサーチ、 2020年