前立腺がんPET画像診断薬国内治験での患者への投与開始について
メルボルン（オーストラリア）および京都（日本）- 2021年5月25日。
テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド（ASX：TLX、以下「当社」)は、当社の前立腺がんPET画像診断薬であるTLX591-CDx (Illuccix®, 68Ga-PSMA-11調製用キット)を用いた国内治験において、最初の患者が投与を受けたことを発表しました。本試験は当社と金沢大学との共同研究によるものです。
本試験では、前立腺がん患者10名が登録され、ガリウム68で標識した前立腺がんの画像診断薬を日本で初めて臨床的に評価いたします。本試験の目的は、日本の代表的な患者集団における安全性データを取得し、日本の患者におけるTLX591-CDxの分子標的および生体内分布が、海外データと同様であることを確認することです。本試験で得られる臨床データは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)や他のアジア規制当局との開発計画の議論を促進するものと考えております。
本試験では、前立腺がん患者10名が登録され、ガリウム68で標識した前立腺がんの画像診断薬を日本で初めて臨床的に評価いたします。本試験の目的は、日本の代表的な患者集団における安全性データを取得し、日本の患者におけるTLX591-CDxの分子標的および生体内分布が、海外データと同様であることを確認することです。本試験で得られる臨床データは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)や他のアジア規制当局との開発計画の議論を促進するものと考えております。
本試験の治験責任医師である稲木杏吏講師は、「日本におけるPSMA前立腺画像診断薬の開発は、前立腺がん患者さんや泌尿器科及び核医学関係者から待ち望まれていました。金沢大学附属病院 泌尿器科の溝上敦教授、同先端医療開発センター（iCREK）の村山敏典教授、同核医学診療科の絹谷清剛教授と、金沢先進医学センター（KadMedic）、株式会社アトックス、IRE ELiT社及びテリックス社との共同成果として、本治験での投与開始を本邦における極めて重要な第一歩として発表できることを嬉しく思います。」と述べています。
テリックスジャパン代表取締役の西村伸太郎は、「本試験は、TLX591-CDxを前立腺がん患者さまで評価する日本で初めての試験です。本試験は日本の前立腺がんの診断・治療にとって革新的な第一歩になるものと期待しております。本試験の治験責任医師である金沢大学附属病院の稲木先生をはじめ、多岐にわたる各ご担当の先生方の素晴らしいチームワークとご熱意に感謝するとともに、何よりも本試験に参加される患者さまに感謝いたします。」と述べています。