メルボルン（オーストラリア）｜2025年3月7日

Teテリックス社が本日発表した報告書『オーストラリアの未来に力を与える放射性医薬品』によれば、セラノスティクス（Theranostics）によるがん治療の進化に対応するためには、医療インフラ整備と公的資金の拡充が不可欠です。十分な対応がなされない場合、何万人ものオーストラリア人が革新的ながん治療の恩恵を受けられなくなる可能性があると警鐘を鳴らしています。

セラノスティクスとは？

放射性同位元素を標的とする薬剤に結合させ、がんを「見る（画像化する）」と同時に「治療する」革新的な標的治療法である。放射性医薬品として知られるこれらの薬剤は、がんが転移した場所を含むがん細胞を探し出し、標的に選択的に結合する。手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法に次ぐ『第六の治療の柱』と言われる放射性医薬品は、他の標準治療よりも正確で侵襲が少なく、迅速で安全な治療が可能である（[1]）。しかし、報告書は、オーストラリア国民が現在、これらの治療法の恩恵を受けていないと説明しています。

導入の３つの壁

報告書では、オーストラリアにおけるセラノスティクスの導入に3つの障壁が指摘されています：

  • 承認の遅さ：最近の業界データによると、オーストラリアでは、新しいがん治療薬が資金承認を受けるまでに平均約422日（英国、ドイツ、日本の3～4倍）かかり、政府資金を受けるまでに最長7年要しています[2]。
  • 公的資金の断片化：放射性医薬品診断薬は医療サービス諮問委員会（Medical Services Advisory Committee：MSAC）を通じて資金提供されるが、放射性医薬品治療薬はその隙間にある。本来は医薬品給付諮問委員会(PBAC)を通じて審査されるべきであるが、PBACは歴史的に資金提供を推奨してこなかった。放射性医薬品に対する償還は、安全規制機関であるオーストラリア医薬品庁（TGA）の承認状況と連動させるべきです。
  • 規制されていないジェネリック医薬品：一部の病院では、TGAの監督なしに独自の「自家製」放射性医薬品を調剤することが許されており、患者の安全、患者へのアクセス、治療の一貫性に影響を及ぼす可能性があります。また、著作権侵害や知的財産権の不行使は、産業界が新しい治療法の開発に投資する意欲を失せています。

世論の強い支持；オーストラリア国民は核医学への資金援助を望んでいる

オーストラリア国民の間に核医学に対する支持のうねりがある。この論文には、2000人のオーストラリア人を対象とした新しい調査結果が掲載されています：

  • 回答者の81％がオーストラリアの核医薬品製造業の拡大を支持している[3]。
  • [4]91%は、セラノスティクスのような最先端のがん治療に政府が資金を提供すべきだと考えている 。
  • [5]69％が、オーストラリアがセラノスティクスの分野で世界のリーダーになれると信じている 。
  • 83％がこれらの製品は国内で製造されることを期待している[6]。
  • 84％が、核医学療法はTGAによって承認された場合のみオーストラリアで利用できるようにすべきであるという意見に賛成している[7]。

国産化と未来戦略

放射性医薬品はその性質上、製造された瞬間から減衰が始まり、製造後数時間から数日以内に患者に投与しなければならない[8]。現在、オーストラリアには、シドニーにあるルーカス・ハイツのANSTOに治療薬用の核医学製造工場が1つあるが、現在の予測によれば、将来の需要を満たすためには、さらなる製造能力が必要とされています。

国産産業には、専門家集団と、全国的に協調した戦略を展開するための十分な資金も必要であり、報告書は、専用の核医薬品基金の創設を含め、これをどのように実現できるかを概説している。

規制当局と政府への行動要請

報告書は、核医学へのアクセスを拡大し、核医学の研究と製造を促進するための5つの重要な提言を提示しています：

  • 製品の品質と患者の安全性を確保するため、TGAの承認を実施する。
  • 償還プロセスを合理化し、別の代替支払い資金モデルを導入。
  • ソブリン製造体制の拡充。
  • 国家レベルの人材戦略を策定。
  • 5億ドル規模の核医学基金を創設し、国家核医学戦略を策定・実施。

テリックス社のマネージング・ディレクター兼グループ最高経営責任者（CEO）であるクリスチャン・ベーレンブルッフ博士はこう述べています。

『オーストラリアは世界有数のセラノスティクス研究で世界をリードしていますが、オーストラリア人患者の恩恵にはまだつながっていません。　

毎年、オーストラリアでは16万人以上ががんと診断され、5万人ががんで亡くなっている（[9]）。しかし、延命につながる可能性のある核医学治療が、政策の失敗や計画性の欠如により、オーストラリアでは広く採用されていない。オーストラリアにおける核医学は今、「これまでのやり方」から脱却し、可能な限り多くのオーストラリア国民のアクセスを保証するシステムへと移行しなければならない変曲点にある。需要に応えるためには、連邦政府と州政府、科学者、臨床医、製薬会社の間で、全国的に協調した取り組みが急務です」。

ニュークリア・メディシンズの報告書「オーストラリアの未来に力を与える放射性医薬品」の全文は以下のリンクからダウンロードできる。

[1] https://www.prostate.org.au/treatments-side-effects/theranostics/

[2] デイリー・テレグラフ紙、「なぜ年間1億人のオーストラリア人が自費でのがん治療を強いられているのか」、2024年7月21日。

[3] テリックス・レポート、付録3、Q. 27

[4] テリックス・レポート、付録3、Q. 4

[5] テリックス・レポート、付録3、問16

[6]テリックス・レポート、付録2、Q. 25

[7] テリックス・レポート、付録2、Q. 17

[8]崩壊時間は同位体の半減期に依存する。

[9] Australian Institute of Health and Welfare – Overview of cancer in Australia, 2024 – https://www.aihw.gov.au/reports/cancer/cancer-data-in-australia/contents/overview