メルボルン（オーストラリア）｜2025年3月21日

テリックスファーマリミテッド（テリックス社）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の次世代前立腺がん PSMA-PET イメージング剤[1]である Gozellix® （TLX007-CDx、ガリウム-68（68Ga)ゴゼトチド注射液調製用キット）の新薬承認申請が承認されたことを発表しました。

Gozellix®は、68Gaで放射性同位元素を標識した後、転移が疑われ初回の確定的治療を予定している前立腺がん患者、および血清前立腺特異抗原（PSA）値の上昇に伴い再発が疑われる前立腺がん患者におけるPSMA陽性病変のPET検査に適応されます。

Gozellix®は、既存のガリウム製剤と比較して最大6時間という長い保存性と広域な輸送性を兼ね備えた新製品で、これまで、アクセスが難しかった医療機関への提供を確実にすることができます。これにより、米国全土のより多くの患者に精度の高いPSMA-PET画像診断を提供することが可能となります。また、より革新的な製剤設計により、PETセンターにおける業務効率、スケジューリングの柔軟性、スループットを向上も期待されます。

®Gozellix®は、テリックス社が確立したPSMA-PETイメージング薬剤Illuccix の成功を基盤とし、医療現場における選択肢を広げる製品として提供されます。

米国では、PSMA-PET画像診断の精度と感度の高さから、初回診断および生化学的再発時の前立腺がん画像診断の標準的手法となっています[2]。しかし、米国で前立腺がんに罹患している340万人の男性のうち、この種の精密なPSMA-PET撮像を受けた人は比較的少数に過ぎません[3],[4]。テリックス社は、Gozellix®がこのアクセス格差を是正する一助になることを期待しています。Gozellix®は、医療保険制度における全額償還[5]の対象となる見込みであり、患者負担を軽減または無償化できる可能性があるため、特に十分な医療サービスが行き届いていない地域において、普及が期待されます。

テリックス社のプレシジョン・メディシン、CEO（最高経営責任者）ケビン・リチャードソンは、「Gozellix®のFDA承認は、前立腺がん患者にとって大きな前進です。前立腺がん患者は最先端の68Ga PSMA-PETイメージングへのアクセスが向上します。当社の継続的な技術革新への投資の成果であり、テリックスが提供する信頼性、柔軟性、そして優れたサービス品質とともに、より多くの米国人男性に次世代PSMAスキャンを届けられることを大変嬉しく思います。”

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重要な安全情報

警告と注意事項

誤った解釈のリスク

GOZELLIX PETでは画像解釈の誤りが起こりうる。陰性画像は前立腺がんの存在を否定するものではなく、陽性画像は前立腺がんの存在を確定するものではない。ガリウムGa-68ゴゼトチドの取り込みは前立腺がんに特異的ではなく、他の種類のがんやパジェット病、線維性異形成、骨棘などの非悪性腫瘍過程でも起こりうる。前立腺がんが疑われる部位の病理組織学的評価を含む臨床的相関が推奨される。

初回確定療法または再発疑い療法前の画像診断

生化学的に再発した前立腺がんの画像診断におけるGOZELLIXの性能は良好であると思われる。

血清PSA値および病変部位に影響される。の画像診断におけるGOZELLIXの性能は以下の通りである。

初回確定療法前の転移性骨盤リンパ節転移はグリソンスコアに影響されるようだ。

放射線リスク

ガリウムGa-68ゴゼトチドは、患者の全体的な長期累積放射線被曝に寄与する。長期累積放射線被曝は癌のリスク上昇と関連している。患者および医療従事者の放射線被曝を最小限にするため、安全な取り扱いを徹底する。投与前後に水分を補給し、投与後は頻繁に排泄するよう患者に助言する。

亜硫酸塩に対する過敏反応

アスコルビン酸安定剤には亜硫酸塩であるメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれており、特定の感受性の高い人にアナフィラキシー症状や生命を脅かす、またはそれほど重くない喘息エピソードを含むアレルギー型反応を引き起こす可能性があります。一般集団における亜硫酸塩感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い。亜硫酸塩過敏症は、非喘息患者よりも喘息患者に多くみられます。

副作用

ガリウムGa-68ゴゼトチドの安全性は、PSMA-PreRP試験およびPSMABCR試験の960名の患者を対象に、それぞれ1回ずつガリウムGa-68ゴゼトチドを投与して評価した。平均注入放射能は188.7±40.7MBq（5.1±1.1mCi）であった。最も多く報告された副作用は、吐き気、下痢、めまいで、発現率は1％未満であった。

薬物相互作用

アンドロゲン遮断療法およびアンドロゲン経路を標的とするその他の療法 アンドロゲン遮断療法（ADT）およびアンドロゲン受容体拮抗薬のようなアンドロゲン経路を標的とするその他の療法は、前立腺がんにおけるガリウムGa-68ゴゼトチドの取り込みに変化をもたらす可能性がある。これらの治療がガリウムGa-68ゴゼトチドPETの性能に及ぼす影響は確立されていない。

この情報は包括的なものではないことにご留意いただきたい。

処方情報全文はこちらをご覧ください。

処方薬の副作用が疑われる場合は、FDAに報告することをお勧めします。MedWatch（www.fda.gov/medwatch）をご覧になるか、1-800-FDA-1088までお電話ください。pharmacovigilance@テリックスpharma.compharmacovigilance@テリックスpharma.comまた、テリックス Pharmaceuticals 社（米国）に副作用を報告するには、1-844-455-8638 に電話するか、 .emailing .emailing までご連絡ください。

[1] 陽電子放射断層撮影による前立腺特異的膜抗原の画像化。

[2] NCCN前立腺がん診療ガイドラインV.4.2024。

[3] NIH Common Cancer Sites – Cancer Stat Facts.2024年5月アクセス。

[4] 独自データおよびパブリックドメインデータに基づく企業分析。

[5] PSMA-PET検査が保険償還される病院外来患者支払制度（OPPS）対象患者。